Leitung (m/w/d) Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Universitätsklinikum Würzburg

Wir bieten:

• Attraktive Bezahlung nach TV-L inklusive Jahressonderzahlung: Wir schätzen Ihre Arbeit und belohnen Sie mit einer fairen und wettbewerbsfähigen Vergütung.
• Betriebliche Altersvorsorge: Wir unterstützen Sie bei Ihrer finanziellen Absicherung im Alter.
• Flexible Arbeitszeiten dank der Gleitzeitregelung ermöglicht es Ihnen, Ihre Arbeitszeit flexibel zu gestalten.
• Umfassende Betriebssportangebote: Unser eigenes Gym und der Milonzirkel helfen Ihnen, fit und gesund zu bleiben (Trainingszeiten: Mo. bis Fr. von 16:00 bis 08:00 Uhr; Sa. und So. rund um die Uhr)
• Eigene Betriebskindertagesstätte mit verlängerten Öffnungszeiten (05:30 bis 18:00 Uhr): Damit Sie Beruf und Familie besser vereinbaren können.
• Breit gefächerte Fort- und Weiterbildung in der eigenen Akademie: Wir fördern Ihre persönliche und berufliche Entwicklung.
• Ein anspruchsvolles, vielfältiges und entwicklungsfähiges Aufgabengebiet: Bei uns wird es nie langweilig. Sie übernehmen abwechslungsreiche Aufgaben und haben die Möglichkeit, sich weiter­zu­entwickeln.
• Ein gutes Betriebsklima in einem hoch motivierten und kollegialen Team zeichnet uns aus.
• Verankert in unserem Leitbild stehen wir für Qualität, Innovation und Patientenzufriedenheit.
• Freuen Sie sich außerdem auf die Möglichkeit, ein JobRad zu leasen, und Mitarbeiterangebote.

Überzeugen Sie sich von vielen weiteren Arbeitgebervorteilen!

Ihr Aufgabengebiet:

• Aufbau des neu gegründeten Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) am Uniklinikum Würzburg, später Leitung und strategische Steuerung
• Entwicklung des Aufgabengebietes der KKS und Überleitung der bisherigen ZKS; Ableitung der benötigten Job-Profile zur Sicherstellung der Abdeckung des Aufgabenspektrums; Aufbau, Ausrichtung und Begeisterung des KKS-Teams
• Einarbeitung in das und Weiterentwicklung des neu erarbeiteten Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Entwicklung, Überarbeitung und Umsetzung von Richtlinien, Prozessen und Standards zur Sicherstellung eines einheitlichen Vorgehens bei klinischen Studien anhand des QMS und in Übereinstimmung mit diesem
• Budgetplanung und -überwachung des KKS

Das KKS soll am Uniklinikum Würzburg organisatorisch als übergeordnete koordinierende Einheit fungieren und im Einvernehmen mit der Stabsstelle für Sponsor-Qualitätssicherung (SQS) die rechtliche und qualitative Compliance des Klinikums als Sponsor für Investigator Initiated Trials (IITs) sicherstellen. Zu den Aufgaben der KKS gehören unter anderem der Aufbau und Ausbau samt Weiterentwicklung des spezifischen QMS sowie die gemeinsame Erarbeitung studienspezifischer Pläne mit den Studienzentralen, die perspektivische Realisierung eines unterstützenden Beratungsangebots für alle IIT-durchführenden Personen am UKW (Studiendesign, -konzeption und -finanzierung, Kostenkalkulation, Protokollreview und Feasibility der Sponsorenschaft durch das UKW), die Durchführung von Fortbildungen und Schulungen zum QMS samt der Beauftragung und Koordination von unabhängigen System- und Projektaudits. Die enge Zusammenarbeit mit den Studienzentren ist dabei ein zentrales Ziel der neuen Organisationseinheit (z. B. in Form von „Round Tables“ mit den Studienzentren zwei- bis dreimal jährlich). Die Zuständigkeiten des GB 1 „Forschungs­förderung und Drittmittelmanagement“ bleiben davon unberührt. Eine entsprechend ein­ver­nehm­liche Zusammenarbeit wird insofern vorausgesetzt.

Ihr Profil:

• abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets
• berufliche Vorerfahrung in der Betreuung, Koordination und/oder im Monitoring von klinischen Studien / klinischen Studienzentren
• fortgeschrittene Kenntnisse und Erfahrung in den Bereichen AMG, MPG und GCP
• Erfahrung im Qualitätsmanagement klinischer Studien und in der Implementierung von risikobasierten QM-Systemen
• ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und circa zwei Jahre Erfahrung im Projektmanagement
• circa zwei Jahre Erfahrung in der direkten Führung kleiner bis mittlerer Teams (drei bis acht Personen, idealerweise in einer universitären oder forschungsorientierten Einrichtung)
• ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken, Instituten oder administrativen Bereichen
• hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein

Optional:

• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und/oder Inspektionen
• Erfahrung in der Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems
• Erfahrung in der Erstellung von QMS-spezifischen SOPs
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Beratungsfirmen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden (z. B. BfArM, EMA), Ethikkommissionen und Sponsoren klinischer Studien
• Erfahrung im Umgang mit klinischen Studienmanagementsystemen (CTMS)
• Erfahrung in einem KKS-Netzwerk
• Promotion
• Habilitation