Die Mission des Berlin Institute of Health (BIH) ist die medizinische Translation: Erkenntnisse aus der biomedizinischen Forschung werden in neue Ansätze zur personalisierten Vorhersage, Prävention,
Diagnostik und Therapie übertragen, umgekehrt führen Beobachtungen im klinischen Alltag zu neuen Forschungsideen. Ziel ist es, einen relevanten medizinischen Nutzen für Patienten*innen und Bürger*innen
zu erreichen. Dazu etabliert das BIH als Translationsforschungsbereich in der Charité ein umfassendes translationales Ökosystem, setzt auf ein organübergreifendes Verständnis von Gesundheit und
Krankheit und fördert einen translationalen Kulturwandel in der biomedizinischen Forschung. Das BIH wurde 2013 gegründet und wird zu 90 Prozent vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und
zu zehn Prozent vom Land Berlin gefördert. Die Gründungsinstitutionen Charité – Universitätsmedizin Berlin und Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) waren bis
2020 eigenständige Gliedkörperschaften im BIH. Seit 2021 ist das BIH als dritte Säule in die Charité integriert, als Translationsforschungsbereich der Charité; das MDC ist Privilegierter Partner des BIH.
Für das BIH suchen wir
zum nächstmöglichen Zeitpunkt, befristet bis 31.01.2025, eine/einen
Wissenschaftliche:r Mitarbeiter:in
Regulatorik
neuartiger Biomaterialien
in Teilzeit (19,5 / 20,0 Stunden pro Woche)
Im Rahmen des von der Europäischen Kommission geförderten Projekts „Interlynk“ suchen wir eine:n Experten:in für regulatorische Angelegenheiten zur Vorbereitung und Unterstützung des Zulassungsverfahrens für ein neuartiges 3D-gedrucktes Biomaterial. Die Stelle wird Teil eines neu eingerichteten akademischen Inkubators im Berliner Institut für Gesundheit (BIH), dem Booster, sein. Diese akademische Struktur wird die erste ihrer Art als klinischer Inkubator in Deutschland sein. Sie nutzt das umfangreiche Know-how in der Produktentwicklung in einem akademischen Umfeld, das über Jahrzehnte der translationalen Forschung angesammelt wurde und die unmittelbare Nähe zu Patienten an Europas größtem Universitätsklinikum.
Ihr Arbeitsgebiet:
Regulierungsexperte für die Entwicklung neuartiger Biomaterialien
- Managen von regulatorischen Projektabläufen
- Verantwortlich für regulatorische Aspekte bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Koordinieren und Dokumentieren der internen regulatorischen Prozesse
- Zusammenstellen und Vorbereiten von Dokumenten zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden und Aufrechterhalten der regulatorischen Dokumentation auf dem neuesten Stand
- Koordinierung und Einreichung von Beanstandungen bei den zuständigen Behörden
- Unterstützung des Senior Manager of Legal and Regulatory Affairs bei Produktzulassungen
- Mitarbeit in einem multiprofessionellen Team an der Schnittstelle zwischen den Bereichen Materialentwicklung, In-vitro- und In-vivo-Tests
- Unterstützung des Projektleiters bei der Organisation und dem Management des Projekts
Wissenschaftlichen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen wird nach Maßgabe ihres Dienstverhältnisses ausreichend Zeit zu eigener wissenschaftlicher Arbeit gegeben.
Ihr Profil:
Ideales Profil
- Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin oder Bioingenieurwesen
- Umfassende Erfahrung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der einschlägigen EU-Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich Kombinationspräparate und ATMP
- Ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten und Präsentationsfähigkeiten für ein effizientes Projektmanagement
- Hervorragende Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache
- Sicherer Umgang mit MS Office: Word, Excel, PowerPoint und Outlook
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit, Organisation und Selbstständigkeit
- Multitasking- und Zeitmanagement-Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, Prioritäten bei den Aufgaben zu setzen
Vorteile:
- Gestalten und entwickeln Sie den Kontext des klinischen Inkubators in einem hochgradig interdisziplinären Team mit
- Erweitern Sie Ihr Netzwerk aus renommierten Wissenschaftlern, der Industrie und lokalen Interessenvertretern
Wir bieten:
- Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsweisenden Forschungsinstitut
- Vergütung unter Berücksichtigung der persönlichen Voraussetzungen bis Entgeltgruppe E13 TVöD VKA-K bzw. Ä1 TV-ÄrztInnen Charité
- 30 Urlaubstage pro Jahr (bei einer Fünf-Tage-Woche) sowie bis zu 24 Gleittage pro Jahr
- Flexible Arbeitszeiten zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
Wir leben Vielfalt!
Das BIH fordert qualifizierte Frauen nachdrücklich zur Bewerbung auf. Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber sowie ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
Für Rückfragen stehen Ihnen Hisham Elazaly per E-Mail unter:
hisham.elazaly@bih-charite.de zur Verfügung.
Bitte senden Sie sämtliche Bewerbungsunterlagen, wie z. B. Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse, Urkunden usw., unter Angabe der
Kennziffer DM.292.21 bis zum
01.04.2022 an folgende Adresse:
georg.duda@charite.de
BIH - Julius Wolff Institut
Prof. Georg Duda
Augustenbuger Platz 1
13353 Berlin
Nähere Informationen zum BIH finden Sie unter
www.bihealth.org.